demöglichkeiten, Büro sowie Lagervorratshaltungen müssen

in die Berechnung der Nutzungsfläche einer ZSVA mit ein­

fließen.

Wegen der erhöhten Raumluftbelastung mit Desinfek­

tionsmitteldämpfen (z. B. Aldehyden), als auch durch die ver­

mehrte Wärmeentwicklung der Reinigungs- und Desinfek­

tionsgeräte muss aus Arbeitsschutzgründen die Möglichkeit

der ausreichenden Lüftung gegeben sein, hier empfiehlt sich

eine raumlufttechnische Anlage (RLTA, 7 Abschn. 2.1.4).

Arbeitsflächen müssen leicht zu reinigen und zu desinfi­

zieren sein.

Die ordnungsgemäße hygienische Aufbereitung von

­Medizinprodukten in nur einem Raum ist nur unter be­

stimmten Voraussetzungen möglich. Bei der Aufbereitung in

der Einraumlösung muss die Raumaufteilung so gestaltet

und Arbeitsabläufe so koordiniert werden, dass eine Rekon­

tamination von Medizinprodukten ausgeschlossen ist!

..Abb. 22.3 Qualitätskreislauf der

Sterilgutversorgung der DGSV mit

der Abwandelung im Inneren durch

K. Harmel (Mod. nach DGSV, mit

f­ reundlicher Genehmigung)

Bereitstellung

Lagerung

Sterilisation

Dokumentierte

Freigabe

Nutzung

Sicherheit des Patienten

vor Infektionen

Mitarbeiterschutz

Vorreinigung

Demontage

Entsorgung

Dekontamination

Verpackung

Kennzeichnung

Kontrolle,

Pflege und

Funktionsprüfung

22

486

Kapitel 22 · Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) oder A

­ ufbereitungseinheit für ­Medizinprodukte (AEMP)

Ist dieses nicht durchzuführen, müssen die Bereiche bau­

lich voneinander getrennt werden.

Zone 1: unreiner Bereich

Für Medizinprodukte, die in der Regel in diesem Bereich an­

geliefert werden, umfasst die Aufbereitung folgende Einzel­

schritte:

44Das sachgerechte Vorbereiten (z. B. Vorbehandeln,

­Sammeln, Vorreinigen), ggf. das Zerlegen in Einzel­

bestandteile,

44das Beladen, mit der Erfassung der zu desinfizierenden

Medizinprodukte,

44die Reinigung,

44die Zwischenspülung,

44die Desinfektion,

44Spülung und

44Trocknung.

So müssen je nach Aufbau der unreinen Seite Flächen zur

Sammlung, Vorsortierung, Vorbereitung, Zerlegung und Er­

fassung von Medizinprodukten zur Verfügung stehen. Boden,

Fugen und Wandflächen sollten fugendicht und abwaschbar

sowie desinfektionsmittelbeständig sein.

Da der Bereich der unreinen Seite der ZSVA als sog. Nassbereich gilt, ist darauf zu achten, dass die Fußböden mit

­einem rutschhemmenden Belag ausgestattet sind. Elektrische

Leitungen, Leitungen für Druckluft sowie Datenleitungen

müssen vorhanden sein und unter Putz geführt werden oder

in sog. desinfektionsfesten Kabelkanälen verlegt werden.

Es ist unumgänglich, dass die unreine Zone der ZSVA über

folgende Ausstattungsmerkmale verfügen muss (. Abb. 22.4):

44ein Ausgussbecken für abgesaugtes organisches Material

(Sekrete/Exkrete),

44ausreichende Arbeitsflächen,

44ein Ultraschallbad zur Aufbereitung von Zusatzinstru­

mentarium,

44einen hygienischen Händewaschplatz.

22

..Abb. 22.4 Unreine Seite ZSVA. (Mit freundlicher Genehmigung

­ arienhospital Osnabrück)

M

Alle in diesem Bereich angelieferten Medizinprodukte gelan­

gen über Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) nach

erfolgreich durchgeführter Desinfektion auf die Zone 2 oder

den reinen Bereich, dieses geschieht oftmals über sog. Durch­

ladegeräte.

Zone 2: reiner Bereich

In der Zone 2 oder dem reinen Bereich erfolgt nach dem

­Prozess der Reinigung, Desinfektion und Trocknung die

­Entnahme der Medizinprodukte aus dem RDG (Reinigungsund Desinfektionsgerät) mit anschließender Prüfung auf

­Sauberkeit und Unversehrtheit (z. B. Korrosion, Verfärbun­

gen, Materialbeschaffenheit, Materialbruch etc.). Bei nicht­

ausreichender Reinigung oder Desinfektion müssen die

Schritte der Aufbereitung bzw. Reinigung wiederholt werden.

Auch dieser Raum oder Fläche sollte ausreichend groß

bemessen sein, da hier die Möglichkeit eines Ersatzteillagers

für defekte Instrumente vorgehalten werden muss und genü­

gend Fläche für Verpackungsmaterialien und Sterilisations­

geräte vorhanden sein muss.

Zone 3: der Bereich nach der Sterilisation –

die «Sterilgutzone»

Hier werden nach der erfolgreich durchgeführten Sterilisa­

tion die medizinischen Güter zwischengelagert.

Anschließend, nach einer ausreichenden Abkühlphase

sowie Überprüfung der Sterilisationsprozesse, der Kontrolle

der Verpackung und der Freigabe, werden sie wieder dem

Instrumentenkreislauf zugeführt.

Je nach Größe der medizinischen Einrichtung und den

damit verbundenen operativen Eingriffen sollte auch hier die

Bemessungsgrundlage für die Größe der Fläche nicht zu ge­

ring ausfallen.

22.2.2

Nutzung und Entsorgung

von Medizinprodukten

Der erste Schritt der Aufbereitung fängt bereits bei der Nut­

zung und der anschließenden fachgerechten Entsorgung des

Instruments in der operativen Einrichtung an. Grobe Ver­

schmutzungen, Jod und Schleimhautdesinfektionsmittel so­

wie chemische Substanzen, die bei längeren Operationen auf

das Instrument einwirken, können gravierende Folgen für

Instrumente aus nichtrostendem Stahl haben.

Deshalb gilt auch hier, dass Rückstände, die sich auf dem

Instrumentarium befinden, noch während der Operation

entfernt werden.

So führen längere Kontaktzeiten mit Kochsalzlösung zu

einer schädigenden Wirkung der Oberflächenlegierung eines

Instruments, wodurch es zu Lochkorrosionen und Span­

nungsrisskorrosionen kommen kann, ein Problem, das bei

großen intraoperativen Eingriffen nicht immer zu vermei­

den ist.

Aber auch der nichtsachgemäße Gebrauch von chirur­

gischen Instrumenten sowie das unsachgemäße Ablegen

(«Abwerfen») wirkt sich negativ auf das Medizinprodukt aus!

487

22.2 · Aufbereitung von Medizinprodukten

Kleine feine Instrumente (z. B. MIC-Instrumente) können

hier stark beschädigt werden, es kommt zu Verformungen bis

hin zu Instrumentenbruch.

Daher sind bei der Entsorgung von gebrauchten, kon­

taminierten Medizinprodukten folgende Punkte zu be­

achten.

Entsorgung von gebrauchten, kontaminierten

­Medizinprodukten

55 Instrumente werden immer in einem geöffneten

­Zustand entsorgt, um eine effektive Reinigung zu

­gewährleisten.

55 Instrumente sind ggf. soweit in Ihre Einzelteile zu

­zerlegen, dass eine Reinigung und Desinfektion

möglich ist.

55 Ein Überladen der Entsorgungsbehältnisse ist zu

­vermeiden.

55 Abfälle, Reste von chemischen Substanzen wie Kochsalzlösung, Haut- und Schleimhautdesinfektions­

mittel dürfen nicht mit in die Entsorgungsbehältnisse

gelangen.

55 Lange Wartezeiten bis zur erneuten Aufbereitung

müssen vermieden werden. Hier gilt als Zeitraum nach

Empfehlung des Arbeitskreises für Instrumentenaufbereitung je nach Verschmutzungsgrad und Einsatz

sowie Konstruktion des jeweiligen Medizinprodukts

ein Zeitintervall von bis zu ca. 6 Stunden als vertret­

bares Maß bis zur Wiederaufbereitung.

55 Nicht benutzte Instrumente sind in gleicher Weise

wie benutzte aufzubereiten, d. h. sie sollten zerlegt

bzw. geöffnet werden.

Entsorgungsmethoden

j

jTrockenentsorgung

Für alle Entsorgungsmethoden gilt, dass die M

­ edizinprodukte

schnellstmöglich einer maschinellen Aufbereitung zugeführt

werden, um zu vermeiden, dass es zu Inkrustierungen an den

Oberflächen der Instrumente kommt, die letztlich die Reini­

gung erschweren würden. Die Instrumente werden direkt

nach Gebrauch geöffnet in Transportcontainern entsorgt und

der ZSVA zugeführt.

j

jNassentsorgung

Bei der Nassentsorgung werden die Medizinprodukte in eine

kombinierte Desinfektions- und Reinigungslösung eingelegt,

es ist darauf zu achten, dass hier Mittel verwendet werden, die

keine proteinfixierende Wirkung haben, wie z. B. Mittel aus

der Gruppe der Aldehyde.

Die Wasserqualität zum Ansetzen der Desinfektions- und

Reinigungslösung spielt eine wichtige Rolle, da es bei einem

hohen Chloridgehalt im Wasser unweigerlich zur Korrosion

kommen kann.

Das Wasser sollte mindestens Trinkwasserqualität besit­

zen, besser ist die Verwendung von sog. VE-Wasser, voll ent­

salztem oder entionisiertem Wasser.

Alle Instrumente müssen vollständig mit Desinfektionsund Reinigungslösung bedeckt sein.

Es sollen nur geeignete Präparate angewendet werden, die

auf ihre Wirksamkeit hin überprüft wurden, da nur dann eine

antimikrobielle Wirkung sichergestellt ist (Mittel aus der

VAH-Listung, Verband für Angewandte Hygiene).

Beim Einsatz der Produkte sind Herstellerangaben zur

Konzentration und Einwirkzeit zu beachten.

Die Lösungen müssen täglich frisch angesetzt werden, da

es bei längerer Verwendung von Desinfektions- und Reini­

gungslösungen zu folgenden Problemen kommen kann:

44Korrosionsgefahr durch Schmutzbelastung,

44Korrosionsgefahr durch Verdunsten der Lösung ­(erhöhte

Konzentration),

44Abnahme der Desinfektionswirkung durch erhöhte

Schmutzbelastung.

>>Bei beiden Entsorgungsmethoden sind lange Warte­

zeiten bis zur Aufbereitung aufgrund der Korrosionsgefahr zu vermeiden. Hierbei gilt in der Regel, Wartezeiten bis zur Aufbereitung von über 6 Stunden zu

­vermeiden.

j

jManuelle Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten

Bei der Aufbereitung kontaminierter Instrumente ist neben

dem werterhaltenden, technischen Aspekt das Vermeiden

­gesundheitlicher Risiken für das Personal besonders zu be­

achten.

Bei der manuellen Aufbereitung, der Reinigung und Des­

infektion von Medizinprodukten müssen unbedingt Arbeits­

schutzmaßnahmen beachtet werden:

44Bei dem Umgang mit kontaminierten Medizinprodukten

sowie bei der Handhabung von Reinigungs- und Desin­

fektionsmitteln ist eine persönliche Schutzausrüstung

(PSA) zu tragen.

44Gebrauchsanweisungen, Herstellerangaben zur

­Aufbereitung der Medizinprodukte sowie Angaben

zu Einwirkzeiten (Sicherheitsdatenblätter) sind zu

­beachten.

44Produkte, die zum Einsatz kommen, dürfen nicht zu

­Materialunverträglichkeiten führen.

Des Weiteren muss sichergestellt sein, dass die Benetzung

­aller inneren und äußeren Oberflächen gewährleistet ist und

keine Scheuermittel sowie Metallbürsten zur mechanischen

Unterstützung der Reinigung zum Einsatz kommen, da diese

die Oberfläche der Instrumente zerstören würden.

Nur eine gründliche Vorreinigung dient der Entfernung

von Schmutzbelägen aller Art einschließlich einer Keimredu­

zierung und ist somit Voraussetzung für eine erfolgreiche

Desinfektion.

Nach der chemischen Desinfektion und manueller Be­

handlung müssen alle Instrumente intensiv mit klarem, flie­

ßendem Wasser nachgespült werden, (hier empfiehlt sich

ebenfalls das Nachspülen mit VE-Wasser), anschließend soll­

ten die Instrumente sofort getrocknet werden.

22

488

Kapitel 22 · Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) oder A

­ ufbereitungseinheit für M

­ edizinprodukte (AEMP)

Gemäß der aktuellen RKI-BfArM-Empfehlung gilt, dass

für die manuelle Aufbereitung von Medizinprodukten der

aktuelle Standard in Arbeitsanweisungen festgelegt wird und

kritische Schritte in einer Risikoanalyse zu bewerten sind.

Generell gilt entsprechend der RKI-BfArM-Empfehlung,

dass maschinelle Aufbereitung der manuellen vorzuziehen ist.

44Schallschatten müssen vermieden werden.

44Bei zu hoher Schmutzbelastung die Lösung erneuern.

Nach der Ultraschallbehandlung müssen die Instrumente

manuell oder maschinell nachgespült (VE-Wasser) und ge­

trocknet werden.

j

jUltraschallreinigung

Die Ultraschallbehandlung ist ein speziell geeignetes Verfah­

ren für die Reinigung von Instrumenten aus nicht rostenden

Stählen. Ultraschallbehandlung wird eingesetzt als:

44effektive mechanische Unterstützung manueller Reini­

gungsprozesse,

44zur Vorbehandlung von Instrumenten mit angetrockne­

ten Verschmutzungen vor der maschinellen Reinigung.

Dabei müssen folgende Punkte beachtet werden:

44Das Bad muss nach Herstellerangaben gefüllt werden.

44Dem Wasser muss ein geeignetes Reinigungsmittel oder

kombiniertes Reinigungs- und Desinfektionsmittel zuge­

setzt werden.

44Bei frisch angesetzten Lösungen die Wartezeiten zur

Entgasung der Lösung einhalten.

44Konzentration, Beschallzeiten und Einwirkzeit beachten,

Gefahr der Schaumbildung.

Bei längeren Schallungsintervallen kann es zu einem Tempe­

raturanstieg kommen, was zur Folge haben kann, dass es zur

Proteindenaturierung kommt, d. h. es kommt zur Inkrustie­

rungen an dem Instrument.

44Instrumente müssen im geöffneten Zustand beschallt

werden.

44Instrumente müssen vollständig mit Lösung bedeckt sein.

44Es dürfen nur Drahtsiebschalen verwendet werden.

Maschinelle Reinigung

22.2.3

Die Technische Regel für Biologische Arbeitsstoffe

(TRBA 250); Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen

und in der Wohlfahrtspflege) beinhaltet die Vorsorgemaß­

nahmen und Verhaltensweisen für Personal in medizinischen

Einrichtungen, das durch Infektionserreger gefährdet ist.

Durch die maschinelle Aufbereitung wird auch die indi­

rekte Forderung der TRBA 250 zum Infektionsschutz umge­

setzt, da dann der Personalschutz höher einzustufen ist als bei

der manuellen Aufbereitung.

Reinigungs- und Desinfektionsgeräte müssen so beschaf­

fen sein, dass der Prozess der Reinigung und Desinfektion

sichergestellt ist. Es werden Reinigungs- und Desinfektions­

geräte verwendet, die der EN ISO 15883 entsprechen, um

standardisierte, validierte Reinigungs- und Desinfektionsver­

fahren zu erzielen.

Die generellen Anforderungen an Reinigungs- und Des­

infektionsgeräte werden in Teil 1 der EN ISO 15883 genauer

beschrieben und gelten für Einkammer- als auch Mehrkam­

mer-RDGs (Taktbandanlagen).

Bei der maschinellen Reinigung wird unterschieden in

thermische und chemothermische Verfahren, wobei laut Aus­

sage der EN ISO 15883 dem thermischen Verfahren der Vor­

zug gegenüber dem chemothermischen Verfahren zu geben

ist (. Abb. 22.5).

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..Abb. 22.5

Reinigungsprogramm mit thermischer Desinfektion. (Mod. nach Instrumentenaufbereitung Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung)

489

22.2 · Aufbereitung von Medizinprodukten

Ein typischer thermischer Reinigungs- und Desinfek­

tionszyklus im RDG:

44Vorspülung oder Reinigung mit Kaltwasser und

44Reinigungsphase mit VE-Wasser, in der Regel bei Tem­

peraturen zwischen 30° und 60°C mit mindestens fünf

Minuten Haltezeit:

55Als Reinigungsmittel kommen in der Regel pH-neu­

trale oder alkalische Reiniger zum Einsatz, je nach

Materialbeschaffenheit des einzelnen Medizinpro­

dukts. Aber auch nationale Richtlinien und Empfeh­

lungen (RKI-BfArM-Empfehlung) spielen bei der

­Auswahl der einzusetzenden Reiniger eine wichtige

Rolle.

44Neutralisation (Zitronensäure); durch den Einsatz von

säurehaltigen Mitteln wird das Abspülen von alkalischen

Reinigern erleichtert, es muss sichergestellt sein, dass

sich nach der Reinigungsphase keine Reste von Reini­

gungsmitteln auf dem Medizinprodukt befinden.

44Zwischenspülung mit VE-Wasser.

44Thermische Desinfektion mit VE-Wasser:

55Bei thermischen Verfahren erfolgt die Desinfektion

bei Temperaturen von über 65°C mit entsprechender

Einwirkzeit. Als Maß für die Desinfektionswirkung

wurde der A0-Wert eingeführt (EN ISO 15883-1,

­Anhang A), der in Abhängigkeit von der mikrobio­

logischen Kontamination und der beabsichtigten

Zweckbestimmung der Medizinprodukte die Tempe­

ratur-Zeit-Relation bestimmt (z. B. A0 3000 = 90°C

und 5 Minuten Wirkzeit).

44Trocknung: Eine ausreichende Trocknung der Medizin­

produkte muss sichergestellt sein, wie in der Validie­

rungsleitlinie DGKH/DGSV und AKI für die Validierung

und Routineüberwachung maschineller Reinigungsund Desinfektionsprozesse beschrieben.

Bei der maschinellen Reinigung und Desinfektion muss si­

chergestellt sein, dass vor Betriebsbeginn die Reinigungs- und

Desinfektionsgeräte nach sog. Checklisten überprüft wurden.

55 Sichtkontrolle Kammerinnenraum: Überprüfung

des Innenraums auf Sauberkeit und Ablagerungen

(Kalk, Silikate, Rost)

55 Kontrolle der Türdichtungen: Zustandskontrolle der

Türdichtung auf Sauberkeit/Risse

55 Kontrolle der Versorgungsmedien: Reiniger, Wasser

etc.

Bei der Beladung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten

ist darauf zu achten, dass bestimmte Medizinprodukte evtl.

vorzubehandeln oder vorzusortieren sind (. Abb. 22.6). So

müssen Instrumente, die über Ventile oder Versorgungshäh­

ne verfügen, geöffnet werden, sodass Hohlkörper und Lumi­

na an Spülschläuche oder Adapter angeschlossen werden

können, damit diese Instrumente auch von innen vollständig

durchströmt und gespült werden.

Des Weiteren ist auf eine spülgerechte Beladung von Sieb­

schalen und Maschine zu achten, um sog. Spülschatten zu

vermeiden. Die für die Validierung eingesetzten Belademus­

ter sind einzuhalten, ebenso müssen Gelenkinstrumente aus

Gründen einer effektiven Reinigung geöffnet sein, um ein

Überlappen der zu reinigenden Fläche zu minimieren. Opti­

ken sind in besonderen Behältnissen abzulegen um Beschä­

digungen vorzubeugen.

Auch kleinste, feine mikrochirurgische Instrumente kön­

nen maschinell aufbereitet werden, wenn spezielle Halterun­

gen vorhanden sind.

Generell gilt, dass Instrumente nach ihrer mechanischen

Empfindlichkeit so gelagert werden müssen, dass eine Be­

schädigung ausgeschlossen wird.

Nur wenn all diese Parameter berücksichtigt werden, und

festgelegte Belademuster und Beladestandards (. Tab. 22.1)

eingehalten werden, kann ein akzeptierbares Reinigungser­

gebnis erreicht werden.

Checkliste: Überprüfung der Reinigungs- und

­Desinfektionsgeräte

55 Kontrolle der Spülarme und Spüldüsen: Kontrolle

auf freie und gleichmäßige Drehbarkeit im RDG und

an den Beladungswagen. Düsen auf Verstopfung

überprüfen und ggf. reinigen

55 Kontrolle der Siebe (Fein und Grobsiebe): Reinigung

aller Flusensiebe und Überprüfung auf Unversehrtheit und Sitz

55 Pumpensumpf: Kontrolle und Reinigung, Entfernung

von Kleinteilen, z. B. Nadeln, Skalpellklingen etc. unter

Beachtung der Anforderung zur Arbeitssicherheit

55 Kontrolle der Anschlüsse und des Beladungsträgers:

korrekte Ankopplung Luer-Lock, Blindstopfen sowie

Schlauchanschlüsse auf Funktion und Vollständigkeit

prüfen

..Abb. 22.6 Mitarbeiter bei der Erfassung und Beladung des RDG.

(Mit freundlicher Genehmigung ZSVA der INNSTRUCLEAN GmbH Berlin)

22

Kapitel 22 · Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) oder A

­ ufbereitungseinheit für ­Medizinprodukte (AEMP)

490

..Tab. 22.1

Standard maschinelle Aufbereitung der Instrumente im RDG

Indikation

Vorgehen

Bemerkung

Nach Anlieferung von kontaminierten

Instrumenten, bei denen eine maschinelle

Aufbereitung nach Herstellerangaben

möglich ist.

Entnahme der Entsorgungsbehälter aus den

Transportwagen, Siebschalen aus den Entsorgungsbehältern entnehmen und in die

Waschmaschine geben.

Der Programmablauf erfolgt durch die automatische Wagenerkennung des jeweiligen

RDG Automaten.

Sofern Instrumentarium nass entsorgt wurde,

ist dieses gründlich vorzuspülen.

Die Entnahme der Instrumente erfolgt auf

der reinen Seite.

Es erfolgt eine visuelle Beurteilung der gereinigten Instrumente.

Bei Bedarf sind die Instrumente manuell

nachzureinigen.

Beurteilung der Trocknung, ggf. sind die

Instrumente mit einem flusenfreien Tuch

oder mit Druckluft nachzutrocknen.

Eine manuelle Vorreinigung des Instrumentariums ist je nach Verschmutzungsgrad

erforderlich.

Die Entsorgungsbehälter werden über den

RDG gereinigt.

Bei der Entnahme der Entsorgungsbehälter

und bei der Entnahme der Siebschalen sind

Augenschutz, Handschuhe und Schürze zu

tragen.

Die RDG-Automaten sind nach einem festgelegten Beladungsmuster zu bestücken.

Gelenkinstrumente müssen geöffnet sein.

Zerlegbare Instrumente sind nach Herstellerangaben zu demontieren.

Instrumente mit langen bzw. engen Hohl­

räumen (Schläuche, Kanülen etc.) müssen

auch innen durchströmt werden. Hierzu sind

besondere Einsätze zu verwenden.

j

jStandard maschinelle Aufbereitung der Instrumente

im RDG

Ein Standard, der den Ablauf der maschinellen Reinigung im

RDG beschreibt, beschreibt die Tätigkeit und erleichtert die

Einarbeitung neuer Mitarbeiter (. Tab. 22.1).

22.3

22

Püfung auf Sauberkeit, Pflege

und Instandhaltung von Medizinprodukten

Für eine medizinische Einrichtung stellen Medizinprodukte

einen hohen Wert an Investitionsgütern dar. Deshalb muss

sichergestellt sein, dass die medizinischen Güter nach der

Reinigung und Desinfektion fachgerecht nach Herstelleran­

gaben aufbereitet, kontrolliert, gepflegt und gewartet werden,

dabei müssen spezielle Pflegehinweise zu einem Medizinpro­

dukt sowie Montagehinweise sowie Zyklen zur Wiederaufbe­

reitung Berücksichtigung finden.

Die Kontrolle und Funktionsprüfung findet in der Regel

auf der Packraumseite der ZSVA statt, deshalb ist es von enor­

mer Bedeutung, dass in diesem Raum eine gute Beleuchtung

herrscht. Bei der Kontrolle, Pflege, Instandhaltung und War­

tung von Medizinprodukten ist es wichtig, jedes einzelne

­Instrument in die Hand zu nehmen und makroskopisch zu

begutachten, um so die Funktionalität des aufzubereitenden

­Medizinprodukts zu gewährleisten. Empfehlenswert sind

hierbei sog. Arbeitsleuchten oder Lichtlupen.

Wenn die Instrumente auf Raumtemperatur abgekühlt

sind, kann so vermieden werden, dass es bei der Weiterverar­

beitung zu Reibkorrosionen kommt (. Abb. 22.7).

Bewegliche Instrumententeile, wie Gelenke, Scharniere

sowie Gewindeverbindungen sind mit dampfdurchlässigen

Pflegeölen zu schmieren, dabei ist zu beachten, dass über­

schüssiges Öl mit einem flusenfreien Tuch entfernt wird.

Pflegeöle immer punktuell gezielt auf Gelenk-, Gleit- und

Gewindeflächen, auftragen!

Es dürfen nur vom Hersteller freigegebene Pflegemittel

Verwendung finden, die folgende Anforderungen erfüllen:

44nicht toxische Wirkung, «biokompatibel»,

44dampfsterilisationsfähig und dampfdurchlässig und

­somit keine Beeinträchtigung der Sterilisationswirkung,

44silikonfrei sowie

44gute Schmierwirkung und Korrosionsschutz, keine

­Flecken und Krustenbildung auf dem Instrument.

>>Nur ein gut gereinigtes und rückstandfreies Medizin-

produkt ist ein Garant für den Sterilisationserfolg!

Hier empfehlen sich zusätzliche Kontrollen mit sog. Blutoder Proteintests zum Nachweis von Proteinrückständen, wie

in EN ISO 15883 festgelegt.

..Abb. 22.7 Schere mit Reibkorosion. (Aus: Instrumentenaufbereitung

leicht gemacht. 10. Aufl. AKI; mit freundlicher Genehmigung von MMM

Münchner Medizin Mechanik GmbH)

491

22.4 · Verpackung oder das ­Sterilbarrieresystem (SBS)

Zerlegte Instrumente müssen nach Herstellerangaben zusam­

mengesetzt werden. Korrodierte, stumpfe, nicht funktions­

fähige Instrumente sind auszusortieren und zu ersetzen.

Sämtliche Instrumente mit Lumina sind auf Durchgän­

gigkeit zu überprüfen. Besondere Anforderungen stellen hier

die Instrumente für die minimal-invasiven Eingriffe an die

Aufbereitung. Da es sich hier um lange Hohlinstrumente han­

delt, mit denen elektrochirurgisch im Rahmen eines mini­

mal-invasiven Eingriffs gearbeitet wird, muss hier ein beson­

deres Hauptaugenmerk der Isolierung gelten. Es ist darauf zu

achten, dass die Isolierung des Medizinprodukts keine Be­

schädigungen aufweist, um das Risiko von Verbrennungen

am Patienten bei den laparoskopischen Eingriffen zu ver­

meiden. Weiterhin sind Isolierungen und Verschleißteile

wie Dichtungen, Dichtungskappen, Ventile und Ventilkappen

auf Defekte zu überprüfen und bei Beschädigungen auszu­

tauschen.

Alle Instrumente müssen vor der Sterilisation einer tech­

nischen, funktionellen Prüfung unterzogen werden, um das

Risiko einer Patientenschädigung auszuschließen.

22.4

Verpackung oder das

­Sterilbarrieresystem (SBS)

Das Verpacken oder Einpacken von Medizinprodukten ist

einer der arbeitsintensivsten Vorgänge in dem Aufbereitungs­

kreislauf der ZSVA. Auch der Verpackungsprozess, also das

Einpacken oder Verpacken von Medizinprodukten, muss

nachvollziehbar und reproduzierbar sein, um den gesamten

Verpackungsprozess validieren zu können. Eine Hilfestellung

bietet hier die Leitlinie für die Validierung der Verpackungs­

prozesse nach DIN ISO 11607-2.

Das wichtigste Ziel eines jeden Verpackungssystems muss

die Aufrechterhaltung der Sterilität des jeweiligen Medizin­

produkts, bis zur Anwendung am Patienten sowie die Sicher­

stellung der aseptischen Bereitstellung sein (. Abb. 22.8).

Die aktuelle Norm für Verpackungsprozesse ist die

DIN EN ISO 11607, die in Teil 1 die Anforderungen an Ver­

packungsmaterialien, Sterilbarrieresysteme (SBS) und Ver­

packungssysteme beschreibt. Der Teil 2 der Norm 11607 be­

zieht sich auf die Validierung des Verpackungsprozesses und

beschreibt, dass die Verpackung immer aus einem Sterilbar­

rieresystem und ggf. einer Schutzverpackung bestehen muss.

Beide Systeme zusammen bilden das sog. Verpackungs­system.

Ein Sterilbarrieresystem stellt die verschlossene Mindestverpackung dar, die das Eindringen von Mikroorganismen

sicher verhindert und die keimfreie Bereitstellung des Medi­

zinprodukts ermöglicht. Hierbei ist es gleichgültig, welches

SBS angewandt wird – ob Sterilgutcontainer, Vliesstoffe oder

Folienpapierverpackungen.

Die Schutzverpackung soll Schäden am Sterilbarriere­

system und dem Inhalt (dem Medizinprodukt) bis zum Zeit­

punkt der aseptischen Bereitstellung verhindern.

Das Verpackungssystem stellt eine Kombination aus

dem Sterilbarrieresystem und der Schutzverpackung dar und

ist somit die Maximalversorgung.

..Abb. 22.8 Mitarbeiter bei der Kontrolle auf Beschädigung der Verpackung. (Mit freundlicher Genehmigung Marienhospital Osnabrück)

Als Grundvoraussetzung gilt immer:

44Die Verpackung ist auf das jeweilige Sterilisationsverfah­

ren abzustimmen.

44Die Verpackung soll die Ware selbst vor Umwelteinflüs­

sen, Beschädigung, Verunreinigung und Mengenverlust

schützen.

44Die Verpackung muss siegelfähig sein.

44Für das Sterilbarrieresystem muss eine Kennzeichnung

möglich sein, mit Informationen zu Packdatum, Verfall­

datum, Chargenkennung, Sterilisationsmedium und

Verpacker.

Jede Verpackung von Sterilisiergut muss einen ungehinderten

Ein- und Austritt des Sterilisationsmediums gewährleisten

(Gas, Dampf, Luft etc.). Der Dampfzutritt bzw. Luftaustritt

erfolgt bei Sterilisationsbehältern durch Filter oder Ventile,

die aus unterschiedlichen Materialien bestehen können wie

z. B. Papier, Teflon oder Poly-Tetra-Fluor-Ethylen (PTFE).

Es ist erforderlich:

44Filter vor jeder Sterilisation auf Beschädigung über­

prüfen!

44Keine beschädigten Filter einsetzen!

44Filter vor Einsatz nicht knicken!

Sterilbarrieresysteme lassen sich in folgende Arten unter­

scheiden:

44Starre Verpackungen, z. B. Container aus Aluminium,

Edelstahl oder Kunststoff,

44weiche Verpackungen, z. B. Papier und Klarsichtfolien

sowie Vliesstoffe (non woven),

44Tyvek (Fa. DuPont), auch ein Vliesstoff, jedoch aus Poly­

ethylen mit extrem hoher Dichte.

>>Das Sterilbarrieresystem (SBS) ist die «Mindestver­

packung», die das Eindringen von Mikroorganismen

verhindert und die keimfreie Bereitstellung des

­Medizinproduktes ermöglicht!

22

Kapitel 22 · Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) oder A

­ ufbereitungseinheit für M

­ edizinprodukte (AEMP)

492

22.4.1

Kennzeichnung

Die RKI-BfArM-Empfehlung beschreibt die Kennzeichnung

von aufzubereitenden Medizinprodukten wie folgt:

»» Aufbereiteten Medizinprodukten sind Informationen

­beizugeben, die unter Berücksichtigung des Ausbildungsund Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreis

und der Komplexität des Medizinprodukts eine sichere

Anwendung möglich machen.

Das bedeutet, dass Medizinprodukte wie folgt zu kennzeich­

nen sind:

44Name oder Bezeichnung des jeweiligen Medizinprodukts,

sofern nicht unmittelbar ersichtlich.

44Angabe zur Unterscheidung zwischen freigegebenen

und nichtfreigegebenen Medizinprodukten (Prozess­

indikatoren).

44Zeitpunkt und Art des verwendeten Sterilisierverfahrens

(Chargenkennzeichnung der erfolgten Sterilisation,

­Sterilisierdatum).

44Ggf. Verfalldatum, bis zu dem eine gefahrlose Anwen­

dung nachweislich möglich ist.

44Die Sterilgutlagerfrist, sofern diese kürzer ist, als das

Verfallsdatum.

44Ggf. Hinweise zur technisch funktionellen Prüfung und

Sicherheit (bei Kritisch-C-Produkten, das sind die Medi­

zinprodukte, die nach der Einteilung des Robert-KochInstituts mit dem größten Aufwand aufbereitet werden

müssen; 7 Abschn. 22.1.3).

22.5

Sterilisation

>>Als steril wird ein Produkt bezeichnet, das frei ist von

lebensfähigen Mikroorganismen.

22

Die Grundvoraussetzung für eine sichere Sterilisation ist

die sorgfältige gründliche Reinigung des Medizinprodukts

vor der Sterilisation. In der Praxis gelingt eine vollständige

Sterilisation nicht mit 100%-iger Sicherheit. Es wird deshalb

eine Reduktion der Anzahl an vermehrungsfähigen Mikro­

organismen um einen je nach Anwendungsbereich bestimm­

ten Faktor (in Zehnerpotenzen) gefordert oder eine be­

stimmte Wahrscheinlichkeit der vollständigen Sterilisation.

Es wird gefordert, dass der Restgehalt an vermehrungsfähi­

gen Mikroorganismen in einer Einheit des Sterilisierguts

höchstens 10−6 Kolonie bildende Einheiten beträgt: In einer

Million gleich behandelten Einheiten des Sterilisierguts darf

maximal ein vermehrungsfähiger Mikroorganismus enthal­

ten sein.

Mikroorganismen lassen sich durch folgende Sterilisa­

tionsverfahren eliminieren:

44Erhitzen,

44Bestrahlen,

44Begasen,

44chemische Sterilisation,

44Filtration.

Medizinprodukte, die als steril gekennzeichnet werden, wer­

den unter Verwendung geeigneter validierter Verfahren her­

gestellt. Dazu sind überwachte validierte Sterilisationsver­

fahren unabdingbar. Einen wesentlichen Einfluss auf eine

gesicherte Sterilisation haben zum einen Art und Beschaffen­

heit des Medizinprodukts sowie die Verpackung und die

­ eladungskonfiguration.

B

22.5.1

Sterilisationsverfahren

Dampfsterilisation

Für die Sterilisation in medizinischen Einrichtungen hat sich

die Dampfsterilisation als sog. Standardverfahren bewährt. In

fast allen Einrichtungen wird das fraktionierte Vakuumver­

fahren angewendet. Bei der Sterilisation mit feuchter Hitze

ist darauf zu achten, dass alle Sterilisiergüter Zugang zu dem

Medium Sattdampf haben. Hier muss sichergestellt sein, dass

der Dampf alle Oberflächen erreichen kann, sowohl die äuße­

ren Oberflächen als auch enge Lumina.

j

jWirkungsweise und Verfahren der Dampfsterilisation

Bei der Dampfsterilisation, der Sterilisation mit feuchter

­Hitze (Temperatur 121°C/134°C) werden durch gesättigten

Wasserdampf Eiweiße in der Zelle koaguliert und somit ab­

getötet, deshalb muss der Dampf bestimmte Eigenschaften

erfüllen.

Sattdampf (gespannter Dampf oder gesättigter Dampf):

Die Anwendung von gesättigtem Wasserdampf ist unerläss­

lich für eine sichere Sterilisation aber auch Kontrollparameter

wie der Betriebsdruck und Haltezeit sowie die Temperatur

spielen eine entscheidende Rolle bei der Sterilisation. Der

zur Sterilisation benutzte Dampf muss besondere Anforde­

rungen erfüllen und darf den Sterilisationsprozess nicht be­

einflussen. Das Sterilisiermittel Dampf darf nicht toxisch sein,

es muss kontrollierbar, rückstandsfrei (frei von Verunreini­

gungen bei entsprechender Reinheit) und bestenfalls kosten­

günstig sein.

j

jPhasen des fraktionierten Vorvakuumverfahrens

Um eine wirkungsvolle Sterilisation zu erreichen, muss eine

komplette Entlüftung der Sterilisatorkammer stattfinden. Die

Luft wird aus der Sterilisationskammer gesogen und durch

Dampf ersetzt. Dies erfolgt durch mehrmals hintereinander

folgende Evakuierphasen im Wechsel mit Dampfeinströmun­

gen.

Niedertemperatursterilisation

Für alle genannten Niedertemperatur Sterilisationsarten gilt,

dass die Herstellerangaben zur Aufbereitung der Medizinpro­

dukte unbedingt eingehalten werden müssen.

j

jPlasmasterilisation

Die Plasmasterilisation ist ein Sterilisationsverfahren im Nie­

dertemperaturbereich für die Sterilisation von thermolabilen

Gütern. Die Temperaturen liegen hier in einem Bereich von

50°C. Als Reagenz dient Wasserstoffperoxid (H2O2).

493

22.5 · Sterilisation

Radikale (elektrisch geladene Moleküle), die während der

Plasmaphase gebildet werden, zerstören Zellmembranen,

Proteine und Nukleinsäuren, um so die jeweiligen Mikroor­

ganismen abzutöten.

j

jGassterilisation

Auch diese Sterilisationsverfahren werden für thermolabile

Sterilisationsgüter angewendet.

Der Temperaturbereich während der Sterilisationsphase

liegt hier in den Bereichen zwischen 42°C und 65°C. Es wer­

den zwei Sterilisationsverfahren, die Ethylenoxid (EO)- und

die Formaldehyd (FA)-Sterilisation unterschieden.

44Das Ethylenoxid (ein Gas) verbindet sich mit den

­Eiweißmolekülen der Zellen, wo es zu einer Alkylie­

rung kommt. Alkylierende Verbindungen sind che­

mische Verbindungen, die gezielt eingesetzt werden,

um sich mit den Eiweißmolekülen von vegetativen

­Zellen zu verbinden und diese schädigen, was wie­

derum zu einer Schädigung der betroffenen Organis­

men führt.

44Das Formaldehyd (FA) tötet Keime und Eiweiße ab.

In der Sterilisierkammer wird Dampf auf 55–65°C

­erhitzt und 3%iges Formaldehyd zugegeben. Dann

muss das Gas bei relativer Feuchte ca. eine Stunde

­einwirken.

Da sich bei der Sterilisation mit Gasen Rückstände der

­Sterilisationsmedien (EO oder FA) in dem jeweiligen Medi­

zinprodukt absetzen können und sich schädlich auf den

­Patienten oder das Medizinprodukt auswirken können, sind

hier vom Hersteller angegebene Auslüftzeiten unbedingt

einzuhalten.

Das aufzubereitende Sterilisiergut muss sauber und

­trocken sein, je nach Sterilisationsverfahren müssen unter­

schiedliche Verpackungsmaterialien angewendet werden.

Die Sterilisationsverfahren mittels Gas spielen für medizi­

nische Einrichtungen nur eine untergeordnete Rolle, da die

Anwendung dieser Verfahren mit diversen Auflagen verbun­

den ist. So darf bei der Anwendung für das Verfahren, d. h.

die Sterilisation mittels FA und EO, nur Personal eingesetzt

werden, das speziell geschult worden ist und einen Befähi­

gungsschein besitzt.

Sterilisation mit Strahlen

Bei diesem Sterilisationsverfahren kommen die Gammaoder