gastroduodenoskopie. Hierbei wird nach dem Einstellen
des unteren Rachens (Hypopharynx) und des Larynxeingangs der Ösophagus intubiert und inspiziert. Nach dem Vorschub durch den Magen wird der Pylorus eingestellt, passiert
und das Gastroskop bis zum unteren Duodenalknie vor
geschoben.
Auf dem Rückzug erfolgt dann die genaue Inspektion des
Bulbus und beim weiteren Zurückziehen aller Abschnitte des
Magens. Nach dem Auffinden der Blutungsquelle wird jetzt
entschieden, welche Blutstillungsart zum Einsatz kommt.
j
jNachbereitung der Untersuchung
Im Anschluss an die Untersuchung wird das Gastroskop noch
im Untersuchungsraum mit reinigender, nicht fixierender Lö-
sung durchgesaugt und der Mantel des Einführteils mit einem
feuchten, fusselfreien Tuch abgewischt. Anschließend wird es
dekonnektiert, in einer Transportwanne abgelegt und abgedeckt, um eine Umgebungskontamination zu vermeiden. Zur
weiteren Aufbereitung erfolgt dann der Transport in den Aufbereitungsraum.
Sobald der Patient wach und ansprechbar ist, werden
der Beißschutzring entfernt und der Patient gesäubert. Alle
Vitalwerte und Besonderheiten des Eingriffs werden notiert.
Bis zur Übergabe des Patienten an die nachbetreuende
Station erfolgt die Überwachung im Aufwachraum. Auch
hier werden weiterhin die Vitalwerte kontrolliert und dokumentiert. Eine intensive Patientenüberwachung ist notwendig, um frühzeitig mögliche Komplikationen zu erkennen.
Bei Auffälligkeiten sollte umgehend Rücksprache mit dem
Untersucher gehalten werden. Für die periphere Station sollte
festgelegt werden, ob und wann eine orale Nahrungsauf
nahme erfolgen kann. Haben Patienten Antikoagulanzien
als Dauermedikation, muss geklärt werden, wie weiter zu
verfahren ist.
Abschließend wird der Untersuchungsraum flächen
desinfiziert. Alle verbrauchten Medikamente und Materialien
werden aufgefüllt, damit sie bei der nächsten Untersuchung
vollständig zu Verfügung stehen.
21.3
Untersuchungsablauf
am Beispiel einer Koloskopie
mit Polypabtragung
Die Koloskopie, im Allgemeinen auch Darmspiegelung genannt, ist die komplette Spiegelung des Kolons bis zum Zäkalpol. Einige Indikationen machen eine Spiegelung bis in das
terminale Ileum notwendig.
j
jIndikationen
Therapeutische Indikationen einer Koloskopie sind:
44Abtragung von Polypen,
44Mukosaresektionen,
44endoskopische Blutstillung,
44palliative Tumorbehandlung,
44Kolondekompression bei akuter Pseudoobstruktion oder
bei Stenosen,
44Behebung einer Invagination,
44Fremdkörperextraktion.
Weit häufiger als die therapeutischen sind jedoch die diagnostischen Indikationen:
44Vorsorgekoloskopie,
44sichtbare oder okkulte Blutbeimengungen im Stuhl,
44Überwachung von Patienten mit erhöhtem Risiko eines
kolorektalen Karzinoms,
44Ursachensuche bei bestimmten Symptomen wie chronische Diarrhö und Obstipation,
44Gewichtsabnahme unklarer Ursache,
44Markierung von Neoplasien,
44Frage nach Metastasen bei unklarem Primärtumor.
477
21.3 · Untersuchungsablauf am Beispiel einer Koloskopie mit Polypabtragung
Der Darmkrebs ist derzeit bei Frauen die dritthäufigste und
bei den Männern die zweithäufigste Krebstodesursache
(2012). Dabei ist dieses Karzinom aufgrund seiner Pathogenese sehr gut für eine Früherkennung geeignet. Seit 2002 wird
durch die gesetzlichen Krankenkassen ein Darmkrebs-Screeningprogramm angeboten, welches auch die Vorsorgekoloskopie ab dem 55. Lebensjahr beinhaltet. Leider nehmen bisher nur ca. 15,5% der Männer und 17,2% der Frauen dieses
Angebot an. Der Ausbau der Vorsorgekoloskopie, aber auch
die Beratung von betroffenen Patienten und deren Angehörigen ist ein wichtiger Teilbereich zur Gesundheitsförderung
der Gesamtbevölkerung (Robert Koch-Institut 2015).
j
jVorbereitung des Patienten
Eine wichtige Voraussetzung für die Durchführung einer
Darmspiegelung ist die effektive Spülung des Darms vor der
Untersuchung. Hierfür stehen verschiedene Präparate zur
Verfügung.
443–5 l PEG-Lösung (Polyethylenglykol; Endofalk, KLean
Prep, Delcoprep, Darmspülung Hexal, Darmspülpulver
Bernburg): Eine Einnahme von 1,5–2 l am Vortag und
1,5–2 l am Untersuchungstag wird empfohlen. Kontra
indikation: Phenylketonurie.
442 l PEG-Lösung (Moviprep): Einnahmeempfehlung ist
hier: am Vortag 1 l und am Untersuchungstag 1 l Spülflüssigkeit. Kontraindikation: Phenylketonurie, Glukose6-Phosphatdehydrogenasemangel.
44Natriumphosphat-Lösung (Fleet): Hier müssen 2×45 ml
im Abstand von 12 Stunden getrunken werden. Kontraindikation: Niereninsuffizienz. Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika, Lithium, Kalziumantagonisten und anderen Medikamenten mit Einfluss auf den
Elektrolythaushalt; Vorsicht bei älteren Patienten und bei
Patienten unter salzarmer Diät mit Herzerkrankungen.
44Bisacodyl-Präperate in Kombination mit Natriumphosphatlösung (Prepacol). Einnahmen am Vorabend 30 ml
NaP-Lösung und am späten Abend dann die Tabletten.
Kontraindikation: terminale Niereninsuffizienz. Vorsicht
bei Patienten mit Hypertonie und Herzinsuffizienz.
Zusätzlich zu den Spüllösungen sollten die Patienten aufgefordert werden, reichlich klare Flüssigkeiten zu trinken und
5 Tage vor der Untersuchung keine körnerhaltigen und faserreichen Nahrungsmittel zu sich zu nehmen. Hat der Patient
ein Kolostoma, erfolgen die Abführmaßnahmen in Absprache mit dem Arzt. Hier werden, je nach Anlageart, zusätzlich
Spüleinläufe notwendig.
>>Die psychische Betreuung sollte ein Teil des Pflege
gespräches sein (Ullrich et al. 2013). Ängste vor der
Untersuchung, Unsicherheiten oder negative Vorerfah
rungen, aber auch die Ängste vor dem Befund sollten
offen angesprochen werden, um aktiv gegensteuern
zu können.
Zur Untersuchung wird der Patient in einer stabilen Linksseitenlage gelagert und bis zum Beginn der Untersuchung zugedeckt. Der Überwachungsmonitor ist angeschlossen und alle
Fragen des Patienten sind geklärt. Alle relevanten Fragen
zu Vorerkrankungen sind gestellt und dokumentiert (s. Vorbereitung des Patienten). Jetzt kann der Patient sediert
erden.
w
j
jVorbereitung des Untersuchungsraums
Die technische Vorbereitung zur Untersuchung entspricht
der Vorbereitung zur Gastroskopie (s. o.). Hier jedoch wird
ein Koloskop an den Videoturm angeschlossen. Statt der Insufflation mit Luft empfiehlt sich bei der Koloskopie die CO2Insufflation. CO2 wird von der Darmwand aufgenommen
und letztlich über die Lunge abgeatmet. Dies führt zu verminderten Blähungsbeschwerden. Für diese Prozedur ist ein
CO2-Insufflationsgerät bereitzustellen.
Das HF-Chirurgiegerät wird für die geplante Polypektomie bereitgestellt, auf Funktionstüchtigkeit geprüft und die
Neutralelektrode an das dafür vorgesehene Kabel angebracht.
Für den Patienten werden saugfähige Unterlagen und eine
Koloskopiehose bereitgelegt.
Folgende Materialien und Medikamente sollten für eine
Koloskopie mit Polypabtragung bereitgelegt werden:
44Polypenschlingen verschiedener Form und Größe,
44Endoloop,
442 Injektionsnadeln (Länge 230 cm, Kanülendurchmesser
0,7 mm),
44Polypengreifer,
44Fangnetz,
44Polypenfalle,
44Biopsiezange,
44Ampullen mit NaCl 0,9%,
44Adrenalin (Suprarenin) Ampullen,
44mehrere 10-ml-Spritzen Luer-Loock,
44Histologieröhrchen mit 4%iger Formalin-Lösung,
44Schälchen mit NaCl 0,9% zum Neutralisieren der
Biopsiezange,
441 Ampulle Methylenblau,
44Clipapplikator und Clips verschiedener Größe.
Parallel zur Vorbereitung der Assistenz erfolgt die Vorbereitung zur Sedierung durch die zweite, sedierende Pflegekraft.
j
jAblauf der Untersuchung
Vor dem Beginn der eigentlichen Koloskopie betrachtet der
Untersucher den Analbereich, um Auffälligkeiten wie beispielsweise verdickte Hautfalten (Marisken), Narben, akute
Entzündungen, Fisteln, Hämorrhoidalthrombosen oder vorgefallene Hämorrhoiden festzustellen. Anschließend erfolgt
eine digitale Untersuchung des Afterkanals und des Mastdarms. Hier kann die Schließmuskelspannung beurteilt werden. Bei Männern wird die Prostata abgetastet und bei Frauen
der Uterus. Auch Polypen können in diesem Bereich getastet
werden.
Der Vorschub des Endoskops kann in Ein-Mann-Technik
erfolgen, wobei hier der Untersucher das Gerät mit einer
Hand steuert und mit der anderen vorschiebt. Die Assistenz
führt externe Kompressionsmanöver durch, um eine Schlingenbildung während des Vorschubs zu verhindern und somit
21
478
Kapitel 21 · Endoskopie
den Vorschub zu begünstigen. In der Zwei-Mann-Technik
steuert der Arzt das Endoskop. Die Assistenz komprimiert die
Bauchdecke mit einer Hand und mit der zweiten schiebt sie
vorsichtig das Endoskop. Bei beiden Techniken ist eine enge
Kommunikation zwischen Untersucher und Assistenz
Grundvoraussetzung. Nach der Passage bis in den Zäkalpol
wird das Koloskop langsam zurückgezogen, und alle Abschnitte werden sorgfältig inspiziert.
j
jPolypektomie
21
Polypen sind Schleimhautwucherungen, die in das Darm
lumen ragen. Etwa 70% der Polypen sind Adenome, die
sich potenziell zu einem Adenokarzinom entwickeln können. Die Formen reichen von pilz- bis polsterartig, und sie
können breitbasig sein oder einen Stiel besitzen. Auch ist
zu unterscheiden, an welchem Darmabschnitt sich der Polyp
befindet.
Unmittelbar vor einer Polypabtragung wird die Polypenfalle zwischen Absaugschlauch und Koloskop angebracht.
Damit wird verhindert, dass die Falle mit unverdauten Nahrungsresten vorzeitigt verstopft. Anschließend wird die Neutralelektrode platziert.
Flache Adenome werden häufig mit NaCl 0,9% pur oder
mit einem Adrenalin/NaCl-Gemisch 1:10.000 mittels Injek
tionsnadel unterspritzt. Dieses Verfahren ermöglicht eine
prospektive Blutstillung und durch die Flüssigkeit wird ein
Polster zwischen der Muskelschicht und der Schleimhaut hergestellt, um das Perforationsrisiko zu minimieren. Bei flachen
Adenomen, deren Ränder optisch nur unscharf von der gesunden Schleimhaut zu unterscheiden sind, besteht die Möglichkeit, NaCl 0,9% mit Methylenblau anzufärben und diese
Lösung zu injizieren (dafür wird eine 10-ml-Spritze mit NaCl
0,9% aufgezogen und mit wenigen Tropfen gemischt, bis sich
das Wasser «himmelblau» färbt).
Nun wird die Schlinge vorgeschoben, auf Kommando geöffnet und der Untersucher legt die offene Schlinge um den
Polypen, lässt sie schließen und trägt sie mittels Diathermie
ab. Nach Inspektion der Abtragungsstelle kann diese ggf. mit
einen oder mehreren Clips versorgt werden.
Bei größeren, gestielten Adenomen kann eine präventive
Blutstillung mittels Endoloop erfolgen. Die Abtragung des
Polypen erfolgt über dem Endoloop.
Alle abgetragenen Polypen werden histologisch untersucht und müssen deshalb geborgen werden. Kleinere Polypen werden über den Arbeitskanal des Koloskops abgesaugt
und in einer Polypenfalle aufgefangen. Größere Polypen werden mit einem Polypengreifer oder einem Fangnetz eingefangen und geborgen.
j
jNachbereitung
Die Nachbereitung des Koloskops und des Untersuchungsraums ist identisch zur Gastroskopie (s. o.). Die Nachüber
wachung des Patienten erfolgt, ebenso wir bei der Gastroskopie, im Aufwachraum. Häufig wird eine Koloskopie mit geplanter Polypabtragung von größeren Polypen unter statio
nären Bedingungen durchgeführt, da hier ein erhöhtes
Perforationsrisiko besteht. Ansonsten können nach der
Untersuchung und der Nachüberwachung die Patienten nach
Hause entlassen werden.
Da Spätkomplikationen auftreten können, ist es notwendig, dem Patienten in einem abschließenden Arztgespräch
genaue Instruktionen zum Verhalten bei Schmerzen oder
Blutabgängen zu geben. Auch sollte der Patient in den ersten
Tagen nicht schwer heben und tragen und blähende Nahrungsmittel meiden. Die Instruktionen sollten schriftlich
fixiert werden und für den Notfall benötigt der Patient eine
Telefonnummer, an die er sich wenden kann.
??Fragen zur Wiederholung zu 7 Kap. 21
55 Sie richten den Grundtisch für eine Gastroskopie.
Was bereiten Sie vor?
55 Die Behandlung einer gastrointestinalen Blutung
gibt es verschiedene Blutstillungsverfahren. Welche
endoskopischen Vorgehensweisen kennen Sie?
55 Wann wird eine Ösophagusvarizenligatur notwendig
und wie erfolgt die Durchführung?
55 Was ist bei der Vorbereitung eines Patienten zum
endoskopischen Eingriff zu beachten?
Literatur
AWMF (2014) Update S3-Leitlinie «Sedierung in der gastrointestinalen
Endoskopie». (AWMF-Register-Nr. 021/014)
AWMF (2015) S2k-Leitlinie «Qualitätsanforderungen in der gastrointesti
nalen Endoskopie». AWMF-Register Nr. 021–022
Gottschalk U, Kern-Waechter E, Maeting S (2009) Thiemes Endoskopie
assistenz. Thieme Verlag, Stuttgart
Lothar U, Stolecki D (2015) Intensivpflege und Anästhesie. Thieme Ver
lag, Stuttgart
Robert Koch-Institut – RKI (2002) Anforderungen der Hygiene an die
baulich-funktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von
Endoskopieeinheiten. Bundesgesundheitsbl Gesundheitsforsch
Gesundheitsschutz, 45: 412–414
Robert Koch-Institut – RKI (2015) Krebs in Deutschland 2011/2012,
10. Ausgabe. RKI, Berlin
Ullrich L, Sitzmann F, Schewior-Popp S (2013) Thiemes Pflege. Thieme
Verlag, Stuttgart
Internet
http://endoclot.com/Resource/PHS%20IFU/PHS%20IFU.pdf (Zugriff
25.07.2017)
http://www.nicolai-medizintechnik.de/anweisungen/danisstent.pdf
(Zugriff 25.07.2017)
https://inmedi.de/produkte/endoskopie-und-bronchoskopie/otsc-
system (Zugriff 25.07.2017)
https://www.cookmedical.com/data/resources/ESC-D23562-DE-F_M3.s
479
Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) oder
Aufbereitungseinheit für
Medizinprodukte (AEMP)
Klaus Dieter Harmel
22.1
Gesetzliche Grundlagen
22.1.1
22.1.2
22.1.3
Das Medizinproduktegesetz (MPG) – 480
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) – 481
Empfehlung des Robert-Koch-Instituts (RKI) und des Bundesinstituts
für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – 482
22.2
Aufbereitung von Medizinprodukten
22.2.1
22.2.2
22.2.3
Aufbau und Lage der ZSVA/AEMP – 485
Nutzung und Entsorgung von Medizinprodukten
Maschinelle Reinigung – 488
22.3
Püfung auf Sauberkeit, Pflege und Instandhaltung
von Medizinprodukten – 490
22.4
Verpackung oder das S
terilbarrieresystem (SBS)
22.4.1
Kennzeichnung
– 492
22.5
Sterilisation
– 492
22.5.1
22.5.2
22.5.3
Sterilisationsverfahren – 492
Freigabe des Sterilguts – 493
Lagerung – 494
Literatur
– 480
– 494
© Springer-Verlag GmbH Deutschland, ein Teil von Springer Nature 2018
M. Liehn et al. (Hrsg.), OTA-Lehrbuch
https://doi.org/10.1007/978-3-662-56183-6_22
– 485
– 486
– 491
22
480
Kapitel 22 · Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) oder A
ufbereitungseinheit für M
edizinprodukte (AEMP)
Lernziele
55 Die Auszubildenden kennen den Aufbau und die Auf
gaben einer ZSVA, sie kennen die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten.
55 Sie können Medizinprodukte nach den Vorgaben geltender Rechtsnormen, Herstellerangaben, Richtlinien und
Standards sachgerecht nutzen und können gebrauchte
Medizinprodukte nach den Vorgaben geltender Rechtsnormen, Herstellerangaben, Richtlinien und Standards
sachgerecht vorreinigen, demontieren und einer Wiederaufbereitung zuführen. Gebrauchte Medizinprodukte
können nach den Vorgaben geltender Rechtsnormen,
Herstellerangaben, Richtlinien und Standards sachgerecht entsorgt werden.
55 Die Auszubildenden können Medizinprodukte im Rahmen der Wiederaufbereitung nach den Vorgaben geltender Rechtsnormen, Herstellerangaben, Richtlinien und
Standards sachgerecht dekontaminieren, sachgerecht
verpacken und sterilisieren. Sie können die Qualität des
Aufbereitungsprozesses unter Einbeziehung der Prozessdaten evaluieren und die Medizinprodukte entsprechend
freigeben bzw. einer erneuten Aufbereitung zuführen.
55 Außerdem können sie die Qualität des Medizinproduktekreislaufs sicherstellen und dokumentieren und haben
einen Einblick in den Aufbau und die Wirkungsweise
spezieller Instrumente und Geräte, welche in der ZSVA
zur Anwendung kommen.
55 Sie können diese Instrumente und Geräte sach- und
fachgerecht anwenden bzw. zur Anwendung vorbereiten
und können Medizinprodukte nach den Vorgaben geltender Rechtsnormen, Richtlinien und Standards sachgerecht lagern.
55 Die Auszubildenden können Hygienerisiken im Umgang
mit Medizinprodukten evaluieren und ggf. Optimierungs
maßnahmen einleiten.
22
Im Bereich der ZSVA und dem damit verbundenen Themen
feld der «Aufbereitung von Medizinprodukten», müssen Auf
bereitungskriterien, gesetzliche Bestimmungen, Normen und
Richtlinien bekannt sein.
Die Aufbereitung von Medizinprodukten hat sich in den
letzten Jahren erheblich gewandelt.
In jedem Krankenhaus werden Instrumente und Geräte
in großer Zahl benötigt, hierunter fallen auch oftmals jene
Medizinprodukte, die aufgrund ihrer individuellen Kon
struktionen und ihres Designs nur schwer wiederaufzuberei
ten sind. Die Ansprüche an die Aufbereitung der Medizinpro
dukte sind hoch und werden in den nächsten Jahren aufgrund
der rasanten Entwicklung der operativen Medizin sicher noch
wachsen.
All diese Umstände sind eine enorme Herausforderung für
die Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) eines
Krankenhauses. Da die ZSVA ein Zahnrad von vielen im Ge
samtobjekt Krankenhaus ist, liegt es auf der Hand, dass es für
die Aufbereitung dieser komplexen Medizinprodukte eines
fachlich qualifizierten Personals bedarf, um dieser Aufgabe
gerecht zu werden. Die Medizinprodukteaufbereitung muss
sicherstellen, dass von dem aufbereiteten Medizinprodukt bei
der folgenden Anwendung keine Gefahr ausgeht. Deshalb
muss jeder Mitarbeiter, der Medizinprodukte aufbereitet und/
oder für die Aufbereitung zuständig ist, sich bewusst sein,
welch hohe Verantwortung und Sorgfaltspflicht er bei der Auf
bereitung von Medizinprodukten hat. Aus diesen Gründen ist
es unerlässlich, Mitarbeiter aus-, weiter- und fortzubilden, da
dieses die drei entscheidenden Faktoren bzw. Instrumente zur
Qualitätssicherung sind, um hier die höchstmögliche Sicher
heit bei der Versorgung der Patienten zu gewährleisten.
22.1
Gesetzliche Grundlagen
Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten spielen eine
Vielzahl von Gesetzen, Normen, Verordnungen und Richt
linien eine tragende Rolle, um die Risiken für die Gesundheit
von Patienten und Mitarbeitern zu minimieren (. Abb. 22.1).
22.1.1
Das Medizinproduktegesetz (MPG)
Mit der Einführung des Medizinproduktegesetzes (MPG) im
Jahre 1995 und der geringfügig geänderten und angepassten
Fassung vom 19.10.2012 wurde ein Beobachtungs- und Mel
desystem eingerichtet, das mit den anderen Vertragsstaaten
des europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zusammenarbei
tet und den einheitlichen Warenverkehr in Europa regelt.
Das MPG enthält die technischen, medizinischen und
Informationsanforderungen für das Inverkehrbringen von
Medizinprodukten in den europäischen Wirtschaftsraum.
Medizinprodukte die nach EU-Recht in einem Mitgliedstaat
der Europäischen Union verkehrsfähig sind, sind auch in
anderen Mitgliedstaaten verkehrsfähig und dürfen dort ver
trieben und eingesetzt werden.
Das Medizinproduktegesetz dient der Erfassung und Ab
wehr von Risiken aus Medizinprodukten.
Hier ein Auszug der wichtigen Paragraphen aus dem
MPG, die bei der Aufbereitung von Medizinprodukten von
entscheidender Bedeutung sind.
In §3 des MPG unter «Begriffsbestimmungen» wird expli
zit auf die Aufbereitung und Wiederherstellung der techni
schen und funktionellen Sicherheit eingegangen.
j
j§ 3 Begriffsbestimmungen
Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder
steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist
die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten
Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und
Sterilisation einschließlich der Prüfung auf Wiederherstel
lung der technischen und funktionellen Sicherheit.
j
j§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern
und Dritten
§ 4 MPG weist darauf hin, dass es verboten ist, Medizinpro
dukte in den Verkehr zu bringen, die Schaden anrichten kön
nen. Im Wortlaut:
481
22.1 · Gesetzliche Grundlagen
RKI BfArM
Empfehlung
Normen
IfSG Infektionsschutzgesetz
Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV
MPG Medizinproduktegesetz
EG Richtlinien
..Abb. 22.1
Übersicht über die rechtlichen Rahmenbedingungen
»» Es ist verboten, ein Medizinprodukt in den Verkehr
zu bringen, in Betrieb zu nehmen oder anzuwenden,
wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie
die S icherheit und die Gesundheit von Patienten,
Anwendern oder Dritten bei sachgemäßer Anwendung,
Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung ent
sprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares
Maß hinausgehend gefährden oder das Datum abge
laufen ist.
22.1.2
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Die MPBetreibV stammt vom 29.06.1998 mit Inkrafttreten
der letzten Änderung vom 01.01.2017 und regelt das Errich
ten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizin
produkten nach §3 des MPG und ist das nationale Regelwerk
für alle professionellen Errichter, Anwender und Betreiber
von Medizinprodukten.
Darüber hinaus definiert die Betreiberverordnung Anfor
derungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten sowie
Hinweise zur Qualitätssicherung. Nach der Betreiberverord
nung dürfen Medizinprodukte nur nach den Vorschriften der
Verordnung sowie den allgemeinen anerkannten Regeln der
Technik und des Arbeitsschutzes sowie den Regeln des Un
fallschutzes errichtet, betrieben angewendet und instand ge
halten werden. Daraus resultiert, dass nur Mitarbeiter mit der
Aufbereitung betraut werden dürfen, die entsprechend ausge
bildet sind. Dabei sind immer die Angaben des Herstellers zu
berücksichtigen.
Hier einmal die wichtigsten Artikel der MPBetreibV mit
den jeweiligen Paragrafen die für die Aufbereitung von Medi
zinprodukten eine wichtige Rolle spielen.
j
j§ 4 Allgemeine Anforderungen
(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung
entsprechend und nach den Vorschriften der Medizinpro
dukte-Betreiberverordnung sowie den anerkannten Regeln
der Technik betrieben und angewendet werden.
(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben
oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbil
dung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.
(3) Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung
des Medizinproduktes ist erforderlich. Die Einweisung in die
ordnungsgemäße Handhabung aktiver nicht implantierbarer
Medizinprodukte ist in geeigneter Form zu dokumentieren.
(5) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Anwenden
von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 ge
nannten Voraussetzungen erfüllen und in das anzuwendende
Medizinprodukt eingewiesen sind.
(6) Der Anwender hat sich vor dem Anwenden eines
Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem
ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu über
zeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sicherheits
bezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu
beachten.
Unter dem § 8 der MPBetreibV wird die Aufbereitung von
Medizinprodukten geregelt.
j
j§ 8 Aufbereitung von Medizinprodukten
Des Weiteren dürfen nur Personen mit der Instandhaltung
(Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) be
22
Kapitel 22 · Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) oder A
ufbereitungseinheit für M
edizinprodukte (AEMP)
482
auftragt werden, die die Sachkenntnis, Voraussetzung und die
erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung die
ser Aufgabe besitzen.
(1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm
oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten
ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit
geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der
Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und
die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern
oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizin
produkte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert
oder sterilisiert werden.
(2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1
Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der
Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionspräven
tion am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an
die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten be
achtet wird.
(3) Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit be
sonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung («Kri
tisch C») gemäß der Empfehlung nach Absatz 2 ist die ent
sprechend dieser Empfehlung vorzunehmende Zertifizierung
des Qualitätsmanagementsystems durch eine von der nach
dem dritten Abschnitt des Gesetzes über Medizinprodukte
zuständigen Behörde anerkannten Stelle Voraussetzung.
(4) Der Betreiber darf mit der Aufbereitung nur Personen
beauftragen die selbst oder deren Beschäftigte, die die Aufbe
reitung durchführen, die Voraussetzung nach § 5 hinsichtlich
der Aufbereitung des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen.
Sofern die beauftragte Person oder die Beschäftigten des be
auftragten Betriebs oder der beauftragten Einrichtung nicht
über eine nach § 5 erforderliche Ausbildung verfügen, kann
der Nachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme an fach
spezifischen Fortbildungsmaßnahmen berücksichtigt wer
den. Die Validierung des Aufbereitungsprozesses muss im
Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte, die die
Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Validierung derar
tiger Prozesse erfüllen, erfolgen.
>>Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben
oder angewendet werden, die die dafür erforderliche
Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung besitzen sowie
eine entsprechende Einweisung erhalten haben!
22.1.3
Empfehlung des Robert-Koch-
Instituts (RKI) und des Bundes
instituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM)
22
Anforderungen an die Hygiene bei der
Aufbereitung von Medizinprodukten
Die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten wird
durch die Regelungen im MPG und in der MPBetreibV kon
kretisiert.
Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn
die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Kranken
haushygiene und Infektionsprävention beim Robert-KochInstitut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medi
zinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der
Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.
Die Empfehlung richtet sich an alle Personen und Einrich
tungen, die Medizinprodukte im Sinne des MPG aufbereiten.
Sie fordert die Anwendung validierter Verfahren und die
Etablierung von Qualitätssicherungsmaßnahmen.
>>Durch den ausdrücklichen Bezug und die Erwähnung
dieser Empfehlung in der MPBetreibV gilt die Empfehlung als Richtlinie.
Da Richtlinien den Stand von Wissenschaft und Technik
widerspiegeln, sollte sich grundsätzlich daran gehalten wer
den, es sei denn, es ist gewährleistet, dass das Verfahren oder
die Methode, die zur Anwendung kommt, genauso sicher ist
wie die RKI-Richtlinie.
Unter Punkt 1.2.1: «Risikobewertung und Einstufung
von Medizinprodukten der Empfehlung» wird Folgendes er
läutert:
»» Für die sachgerechte und angemessene Durchführung
der Aufbereitung ist eine entsprechende Risikobewertung sowie eine Einstufung der aufzubereitenden Medizinprodukte durchzuführen und zu dokumentieren. Die
RKI-BfArM-Empfehlung sieht vor, dass bei der Aufbereitung der Medizinprodukte von dem für die Aufbereitung
Verantwortlichen schriftlich festzulegen ist, wie oft und
mit welchen Verfahren es aufbereitet werden soll.
Der Betreiber einer medizinischen Einrichtung ist für die
korrekte Einstufung der Medizinprodukte sowie die Festle
gung der Art und die Durchführung der Aufbereitung zustän
dig. Herstellerangaben (DIN ISO 17664) zur Aufbereitung
der jeweiligen Medizinprodukte sind mit einzubeziehen und
zu berücksichtigen.
>>Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten sind
Herstellerangaben für eine sach - und fachgerechte
Aufbereitung zu berücksichtigen!
Die RKI-Empfehlung beschreibt die Risiken, die von der Auf
bereitung von Medizinprodukten ausgehen können und be
nennt diese wie folgt:
44Risiken durch Rückstände aus der vorangegangenen An
wendung,
44Risiken durch Rückstände aus der vorangegangenen
Aufbereitung, z. B. Reinigungs-, Desinfektions-, Sterilisa
tions- und andere Mittel,
44Risiken durch Veränderungen der Materialbeschaffen
heit (vorzeitiger Verschleiß, Versprödung).
Hinsichtlich der Art der Anwendung sowie der oben genann
ten Risiken können Medizinprodukte eingestuft werden in:
44unkritische Medizinprodukte,
44semikritische Medizinprodukte,
44kritische Medizinprodukte (. Abb. 22.2).
483
22.1 · Gesetzliche Grundlagen
Flussdiagramm der DGSV zur Einstufung von Medizinprodukten 2013
Medizinprodukt
Aufbereitung unter Berücksichtigung der Herstellerangaben (*1)
durch nachweislich sachkundiges Personal (*2)
Haut-oder
Schleimhautdurchdringung? (*3)
Nur Berührung mit
intakter Haut?
Berührung mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut?
Ja
Ja
Ja
Unkritisches
Medizinprodukt
Semikritsches
Medizinprodukt
Kritisches Medizinprodukt
Gruppe A, B oder C
Sind Hohlräume oder
schwerzugängliche Teile vorhanden? (*6)
und/oder sind Funktion und Sicherheit des MP
beeinfluessende Effekte der Aufbereitungvorhanden? und/oder lst die
Anzahl der Aufbereitungszyklen
begrenzt?
Siehe
Seite 2
Reinigung/Desinfektion
Semikritisch A
Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung
Nein
Ja
Nicht fixierende
Vorreinigung unmittelbar
nach der Anwendung (*4)
Nicht fixierende
Vorreinigung bei Bedarf (*4)
Bevorzugt maschinelle
Reinigung (bevorzugt
alkalisch) und thermische
Desinfektion
Semikritisch B
Mit erhöhten Anforderungen
an die Aufbereitung
Chemische Desinfektionsmittel/-verfahren müssen
bakterizis, fungizid u. viruzid
sein(DVV/RKI Leitlinie)
Bevorzugt maschinelle
Reinigung (bevorzugt
alkalisch) und thermische
Desinfektion
Prüfung auf Sauberkit,
Unversehrtheit, Pflege
Prüfung auf Sauberkeit,
Unversehrtheit, Pflege
Prüfung der technischfunktionellen Sicherheit
(Funktionskontrolle)
Prüfung der technischfunktionellen Sicherheit
(Funktionskontrolle)
Soll das MP
sterilisiert angewendet oder
in sterilen Körperbereichen
eingesetzt werden?
Nein
Ja
Soll das MP sterilisiert
angewendet werden?
Nein
Verpackung
(Schutz vor Rekontamination/
Staubschutz [*5])
Ja
Verpackung (Sterilbarrieresystem und ggf. Schutzverpackung)
Verpackung
(Schutz vor Rekontamination/
Staubschutz [*5])
Sterilisation
gründsätzlich mit
feuchter Hitze
Sterilisation
gründsätzlich mit
feuchter Hitze
Kennzeichnung
»Desinfiziert«
Kennzeichnug »Steril«
Kennzeichnung
»Desinfiziert«
Dokumentierte Freigabe zur Anwendung
a
..Abb. 22.2a, b
Verpackung (Sterilbarrieresystem und ggf. Schutzverpackung)
Flussdiagramm der DGSV. (Mit freundlicher Genehmigung der DGSV)
Kennzeichnung »Steril«
22
484
Kapitel 22 · Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) oder A
ufbereitungseinheit für M
edizinprodukte (AEMP)
Kritisches Medizinprodukt
Kritisch C
mit besonders hohen Anforderungen
an die Aufbereitung
Sind Hohlräume oder schwer
zugängliche Teile vorhanden? (*6)
und/oder Sind Funktion und Sicherheit des MP
beeinflussende Effekte der Aufbereitung
vorhanden? und/oder Ist die Anzahl der
Aufbereitungszyklen begrenzt?
Nein
Kritisch A
ohne besondere Anforderungen
an die Aufbereitung
Nicht fixierende
Vorreinigung bei Bedarf (*4)
Bevorzugt maschinelle
Reinigung (bevorzugt alkalisch),
thermische Desinfektion
Ja
Nein
Dampfsterilisation
möglich?
Ja
Nicht fixierende Vorreinigung
unmittelbar nach der
Anwendung (*4)
Prüfung der technischfunktionellen Sicherheit
(Funktionskontrolle)
Grundsätzlich maschinelle
Reinigung, bevorzugt alkalisch,
thermische Desinfektion (*7)
Verpackung (Sterilbarrieresystem
und ggf.Schutzverpackung)
Prüfung der Sauberkeit,
Unversehrtheit, Pflege
Kennzeichnung »Steril«
Dokumentierte Freigabe
zur Anwendung
Liegen
Angaben des
Herstellers für ein validiertes
Niedrigtemperatursterilisationsverfahren vor?
Kritisch B
mit erhöhten Anforderungen
an die Aufbereitung
Prüfung auf Sauberkeit,
Unversehrtheit,Pflege
Sterilisation grundsätzlich
mit feuchter Hitze
Nicht fixierende Vorreinigung
unmittelbar nach der Anwendung (*4)
Prüfung der techisch-funktionellen
Sicherheit (Funktionskntrolle)
Verpackung (Sterilbarrieresystem
und ggf. Schtzverpackung.)
Sterilisation
mit feuchter Hitze
Nein
Weitere Aufbereitung: nur in
Einrichtungen mit extern zertifiziertem
Ja Qualitätsmanagementsystem nach
DIN EN ISO 13485 in Verbindung mit
der KRINKO-BfArM-Empfehlung (*8)
Grundsätzlich maschinelle
Reinigung, bevorzugt alkalisch,
thermische Desinfektion (*7)
Prüfung auf Sauberkeit,
Unversehrtheit, Pflege
Prüfung der technisch-funktionellen
Sicherheit(Funktionskontrolle)
Verpackung (Sterilbarrieresystem
und ggf. Schutzverpackung)
Vom Hersteller des MP angegebenes,
in der Aufbereitungseinheit
validertes NT-Sterilistionsverfaren
Geeignetes
NT-Sterilisationsverfahren
Kennzeichnung»Steril«
Kennzeichnung »Steril«
22
Dokumentierte Freigabe
zur Anwendung
Dokumentierte Freigabe
zur Anwendung
b
..Abb. 22.2
(Fortsetzung)
485
22.2 · Aufbereitung von Medizinprodukten
>>Vor der Aufbereitung von Medizinprodukten ist eine
entsprechende Risikobewertung und Einstufung der
Medizinprodukte durchzuführen; dies ist zu dokumen
tieren!
22.2
Aufbereitung von Medizinprodukten
Der Kernprozess der ZSVA ist der Medizinproduktekreislauf,
also die Aufbereitung von Medizinprodukten, die folgenden
Prozess umfasst (. Abb. 22.3):
Das Sammeln, den Transport, Reinigen, Desinfektion,
Pflege und Instandhaltung, Kontrolle sowie die Sterilisation
und die Freigabe und Bereitstellung der Medizinprodukte.
22.2.1
Aufbau und Lage der ZSVA/AEMP
Da die zentrale Sterilgutversorgungsabteilung als wichtige
Dienstleistungszentrale innerhalb einer medizinischen Ein
richtung gilt, und hygienische sowie logistische Gesichts
punkte berücksichtigt werden müssen, kann die Lage einer
ZSVA nur zentral, an dem Ort mit dem für die ZSVA größten
Arbeitsaufkommen angesiedelt sein, dem operativen Bereich,
dem OP-Bereich.
Aufgrund der Tatsache, dass es keine gesetzliche Bemes
sungsgrundlage für die Flächenberechnung einer ZSVA gibt,
muss eine moderne ZSVA funktionell so gestaltet und orga
nisiert sein, dass eine Rekontamination von Medizinproduk
ten ausgeschlossen ist. Das bedeutet, dass Räume ausreichend
groß gestaltet sein müssen, und über genügend Arbeitsflächen
verfügen, um eine arbeitstechnische Trennung oder Untertei
lung in drei Zonen oder Bereiche zu gewährleisten. Hier ist
von großer Bedeutung, dass bei der Planung einer Aufberei
tungsanlage der Raumbedarf für Reinigungs- und Desinfek
tionsgeräte und der Ort der Geräteaufstellung besonders zu
berücksichtigen sind. Auch Flächen für Sozialräume, Umklei
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