Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheits­

schutz 50: 377–393

Robert Koch-Institut – RKI (2012) Hygienemaßnahmen bei Infektionen

oder Besiedlung mit multiresistenten gramnegativen Stäbchen.

Bundesgesundheitsbl – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz

55: 1311–1354

Robert Koch-Institut – RKI (2013) Tuberkulose RKI-Ratgeber für Ärzte.

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Scshaps K-PW (2008) Das Zweite kompakt. Springer, Berlin Heidelberg

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Schumpelick V, Bleese N, Mommsen U (2010) Kurzlehrbuch Chirurgie.

8. Aufl. Thieme, Stuttgart

Schwarzkopf A (2012) Multiresistente Erreger im Gesundheitswesen.

MHP, Wiesbaden

Tröster W (2005) Desinfektion und Sterilisation. In: Ballies U (Hrgs)

Hygiene­praxis im Gesundheitswesen. Behrs, Hamburg

Wismer G, Zanette T (2013) Handbuch Sterilisation, 5. Aufl. MHP,

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Internet

DocCheck Flexikon, http://flexikon.docceck.com/de/Antibiotikaresistenz

http://norovirus-ratgeber.de/vorbeugung. Letzter Zugriff 18.12.2013

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16.12.2013

1

2

37

Medizinisch-technische Geräte

Sebastian Hambloch, Martina Stegers, Stefan Flender, Annegret Nietz, Anett Gudat,

Maret Auerbach, Lisa Wiechmann, Conny Fachinger, Alexander von Kajdacsy,

Nadin Horn, Roman Fischbach, Margret Liehn, Jens Köpcke

2.1

Medizinproduktegesetz (MPG)

– 39

2.1.1

2.1.2

2.1.3

2.1.4

Was ist ein Medizinprodukt? – 39

Gase – 40

Stromversorgung – 41

Aufgaben einer RLT-Anlage – 42

2.2

Der Endoskopieturm

2.2.1

2.2.2

2.2.3

2.2.4

Bestandteile eines Endoskopieturms – 43

Inbetriebnahme und Anschluss der einzelnen Komponenten

Mögliche Fehler – 46

Aufbereitung nach der OP – 46

2.3

Druckluftbetriebene und elektrisch ­betriebene Bohrer

2.3.1

2.3.2

Bohrmaschinen – 46

Spülsysteme – 47

2.4

Laser

2.4.1

Gefahrprävention

2.5

Computergestützte Chirurgie – ­Navigation und Robotik

2.5.1

2.5.2

2.5.3

Einsatzgebiete – 49

Roboter-assistierte Chirurgie – 50

Praktische Anwendung – 51

2.6

OP-Mikroskop

2.6.1

2.6.2

2.6.3

Funktionen des Operationsmikroskops – 52

Vorbereitung und Einsatz des Mikroskops – 53

Instrumentation unter dem Mikroskop – 54

2.7

Blutsperre und Blutleere

2.7.1

Anlage

2.8

Hochfrequenzchirurgie

2.8.1

2.8.2

2.8.3

Physikalische Wirkung – 57

Anwendungstechniken – 58

Reinigung und Desinfektion – 60

– 43

– 45

– 46

– 48

– 48

– 51

– 55

– 56

– 57

© Springer-Verlag GmbH Deutschland, ein Teil von Springer Nature 2018

M. Liehn et al. (Hrsg.), OTA-Lehrbuch

https://doi.org/10.1007/978-3-662-56183-6_2

– 49

2.9

Röntgendiagnostik

2.9.1

2.9.2

2.9.3

2.9.4

2.9.5

2.9.6

2.9.7

2.9.8

2.9.9

2.9.10

Entstehung der Röntgenstrahlung – 61

Strahlenschutz – 62

Röntgenbild – 65

Durchleuchtung – 66

Angiographie – 66

Röntgenkontrastmittel – 67

Computertomographie – 68

Magnetresonanztomographie – 68

Sonographie – 69

Nuklearmedizin – 69

Literatur

– 70

– 60

39

2.1 · Medizinproduktegesetz (MPG)

Lernziele

55 Die Auszubildenden kennen die medizinischen Gase, die

in ihren Arbeitsbereichen zur Anwendung kommen, und

können

55 diese dem jeweiligen Einsatzgebiet zuordnen. Sie kennen

die möglichen Gefahren und Schutzmaßnahmen bei der

Anwendung von medizinischen Gasen und richten ihr

Handeln entsprechend aus.

55 Sie kennen ihre Aufgaben bei der Wartung und Prüfung

von medizinischen Gasversorgungsanlagen und

55 richten ihr Handeln entsprechend aus.

2.1

Medizinproduktegesetz (MPG)

Sebastian Hambloch, Margret Liehn

In der Funktionsabteilung OP kommen die unterschiedlichsten medizinischen Geräte und Gase zur Anwendung.

Jedes Gerät unterliegt dem Medizinproduktegesetz

(MPG), das regelt, wie und von wem ein Gerät betrieben werden kann und darf.

Das MPG trat 1995 in Kraft und regelt seither die Herstellung, die Wartung und die Anwendung von Medizinprodukten. Das Gesetz wird in regelmäßigen Abständen überarbeitet, die letzten Änderungen sind von 2017. Das Gesetz ist EU

konform und erlaubt damit Krankenhäusern und Herstellern,

Materialien aus dem europäischen Ausland in den Verkehr zu

bringen.

2.1.1

Was ist ein Medizinprodukt?

Alle Materialien und Geräte, die an einem Patienten angewendet werden sind Medizinprodukte, ausgenommen Medikamente, die sind im Arzneimittelgesetz verankert.

Zu den Medizinprodukten gehören z. B. Instrumente, Implantate, Katheter und Verbandstoffe, Abdeckmaterialien,

Nahtmaterial und alle technischen Geräte des OP.

Im MPG wird festgelegt, welche technischen, medizinischen und informativen Anforderungen vom Hersteller erfüllt werden müssen, wenn er ein Medizinprodukt in Umlauf

bringt. Es regelt jedoch auch, was der Anwender wissen und

tun muss, um mit einem Medizinprodukt so umzugehen, dass

es weder den Patienten noch einem Anwender schadet.

Dazu sind die Medizinprodukte in Klassen aufgeteilt, die

Klassifizierungskriterien richten sich nach:

44Dauer der Anwendung (bis 60 min, bis 30 Tage, länger

als 30 Tage),

44Ort der Anwendung,

44Grad der Invasivität (invasiv, chirurgisch invasiv, implantierbar),

44Anwendbarkeit am zentralen Kreislaufsystem oder am

zentralen Nervensystem (ZNS),

44wieder aufbereitbar (z. B. chirurgisches Instrument),

44aktives Medizinprodukt (aktives therapeutisches Medizinprodukt/aktives diagnostisches Medizinprodukt, z. B.

technische Geräte),

44Verwendung von biologischen Material (tierischen oder

menschlichen Ursprungs).

Wenn ein Hersteller ein Produkt in den Verkehr bringt, dann

hat dieses ein CE-Zeichen, das aussagt, dieses Produkt entspricht den Qualitätsanforderungen der EU und ist auf

­Sicherheit und Wirksamkeit getestet.

Ein wichtiger Bestandteil des MPG ist die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV), in der v. a. geregelt ist, was für den Anwender bei dem Betreiben von Medizinprodukten wichtig ist. Wer sich nicht an dieses Gesetz hält,

wer Patienten mit einem Medizinprodukt schadet, es fehlerhaft anwendet oder nicht bemerkt, dass das Verfalldatum abgelaufen ist bzw. Wartungsintervalle nicht eingehalten werden, macht sich strafbar.

In der MPBetreibV ist geregelt, wer welches Medizinprodukt unter welchen Bedingungen benutzen darf. Dazu muss

dem Anwender bekannt sein, was in der Gebrauchsanleitung

steht, diese muss jederzeit einsehbar sein, die Wartungsintervalle sind bekannt und werden eingehalten, alle Unfallverhütungsvorschriften sind bekannt.

Die MPBetreibV legt Einzelheiten über Zuständigkeiten

und Verantwortungsbereiche fest, dazu zählt z. B. die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (vielfach auch Gerätebeauftragter genannt). Die beauftragte Person übernimmt vielfältige Aufgaben für den Betreiber, u. a.

die Einweisung in Geräte, für die die Anlage 1 der MPBetreibV gilt. In der Regel sind das sog. aktive Produkte, die auf

einen Strom- oder anderen Antrieb angewiesen sind und deren Anwendung ein erhöhtes Risiko aufweist, wie z. B.:

44die mechanische Patientenschleuse,

44Hochfrequenzchirurgiegeräte,

44Narkosegeräte,

44Ultraschallgeräte,

44druckluftbetriebene Motoren etc.

Grundvoraussetzung ist die gezielte Ersteinweisung des Beauftragten durch den Hersteller. Jeder Anwender darf dieses

Gerät nur nach einer speziellen Einweisung durch den Hersteller oder die beauftragte Person benutzen. Über diese Einweisung ist ein schriftlicher Nachweis zu führen, entweder als

Eintrag in das Medizinproduktebuch des einzelnen Gerätes

oder in einen individuellen Gerätepass.

Für die Praxis im OP bedeutet das:

44Für jedes Gerät gibt es ein Produktebuch.

44Die Gebrauchsanleitungen sind jederzeit einsehbar.

44Kein energetisch betriebenes Gerät darf ohne korrekte

Einweisung benutzt werden.

44Nach der Einweisung kennt der Anwender die Funk­

tionsweise des Medizinprodukts.

44Der Anwender hat die theoretischen Grundlagen zur

Anwendung selbst erworben.

44Er kennt die Durchführung des Funktionstests.

44Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation sind vom

­Anwender sicherzustellen.

2

2

40

Kapitel 2 · Medizinisch-technische Geräte

2.1.2

Gase

Jedes Gas hat ein anderes Anwendungsspektrum, andere

­Eigenschaften und birgt Gefahren bei unsachgemäßer Handhabung. Im Folgenden sind die wichtigsten Gase aufgelistet

und erklärt. Nur wenn die Zusammenhänge bekannt sind,

kann die Anwendung am Patienten gefahrlos geschehen.

In der Regel werden medizinische Gase über eine zentrale

Versorgungseinheit den Funktionsbereichen zur Verfügung

gestellt. Die Abteilung für Medizintechnik überprüft in regelmäßigen Abständen die Qualität der Reinheit sowie den geforderten Druck, der benötigt wird und wartet die Anlage.

Die Konzentration der Gase am Arbeitsplatz ist gesetzlich

geregelt und darf Grenzwerte nicht überschreiten.

Ebenso werden die Gasanschlüsse im OP einmal jährlich

überprüft: ob diese dicht sind und keine Leckage aufweisen

und ob die geforderten Druckparameter übereinstimmen.

Die Anlage ist nach den «Richtlinien für Krankenhaus­hygiene

und Infektionsprävention» des RKI (Robert Koch-Institut) zu

errichten und zu warten.

Sauerstoff (O2)

Dieses chemische Element mit dem Symbol O ist das am häufigsten vorkommende Gas und das zweithäufigste Element auf

der Erde. Da es aus einer Verbindung zweier Sauerstoffatome

besteht, ist die physikalische Bezeichnung O2. Es ist transparent

und absolut geruchlos und in der Luft zu ca. 20% enthalten.

Sauerstoff ist brennbar und an Rostbildung (Korrosion)

beteiligt.

Benutzen wir Sauerstoff im OP gilt es als Arzneimittel und

unterliegt dem Arzneimittelgesetz. Es wird in weißen Flaschen geliefert, bzw. in Flaschen, die eine weiße Banderole zur

Kennzeichnung aufweisen. Die Bereitstellung im OP erfolgt

selten in diesen Flaschen, sondern wird über eine Zentralversorgung dem Funktionsbereich zur Verfügung gestellt. Die

Anschlussstellen sind mit O2 gekennzeichnet (. Abb. 2.1).

Dieses Gas kommt nahezu ausschließlich in der Anäs­

thesie zur Anwendung für die Narkosevorbereitung, um die

Sauerstoffsättigung des Blutes zu optimieren, da Verletzungen, Herzkrankheiten oder Schockzustände zu einem Sauerstoffmangel führen können. Diese Patienten leiden dann

­unter einer Hypoxie.

Die Sauerstoffsättigung wird mittels der Pulsoxymetrie

gemessen, dafür wird eine breite «Klemme» an einem Finger

oder Zeh befestigt, bei Bedarf wird eine Blutgasanalyse durchgeführt. Ziel ist eine Sättigung von 94–98% (7 Kap. 23).

!!Cave

Sauerstoff ist brennbar. Es ist höchste Vorsicht geboten

bei der gleichzeitigen Verwendung von Sauerstoff und

Hochfrequenzstrom. Funken oder leicht entflammbare

Flüssigkeiten dürfen nicht in Kombination mit diesem

Gas benutzt werden.

Dem Patienten wird Sauerstoff in der Regel über eine Maske

appliziert, außerhalb des OP auch über eine Nasensonde oder

eine sog. Nasen-Sauerstoff-Brille, deren Sonden in beide Nasenlöcher eingeführt werden.

..Abb. 2.1

Sauerstoffanschlussstelle

Kohlendioxid (CO2)

Kohlendioxid entsteht durch die Reaktion zwischen Sauerstoff (O) und Kohlenstoff (C).

Wird CO2 bei Raumtemperatur gelagert, ist das Gas farblos. Es ist ständig in unserer Atmosphäre und wiegt schwerer

als Luft, weshalb es sinkt, wenn es freigesetzt wird. Da es geruchlos ist, sind Kohlendioxidvergiftungen möglich. Kohlendioxid wird bei der Herstellung nach den Vorschriften des

Arzneimittelgesetzes gereinigt und bei –56,6°C verflüssigt.

>>Kohlendioxid ist nicht brennbar, deshalb ist es geeig-

net zur Anlage eines Pneumoperitoneums im Zusammenhang mit einer laparoskopischen Operation, des

Weiteren kann es abgeatmet und/oder über die Niere

ausgeschieden werden, weil es den physiologischen

Mechanismen des Körpers unterliegt. Alle oben genannten Eigenschaften machen dieses Gas zur Insufflation bei MIC-Operationen unersetzbar. CO2 führt nicht

zu Embolien, weil es sich sehr schnell an das Blut und

das Eiweiß der Zellen bindet.

Im OP wird es entweder in Flaschen bereitgestellt, die mit

einer Banderole gekennzeichnet sind, auf der stehen muss,

dass dieses Gas für medizinische Zwecke benutzt werden

kann, denn es ist gereinigt (ungereinigtes CO2 wird z. B. zum

Schweißen benutzt). Eine andere Möglichkeit der Gasversorgung innerhalb eines Operationsbetriebs ist die Zentralversorgung, bei der über gekennzeichnete Anschlüsse medizinisch gereinigtes CO2 genutzt werden kann.